【英文标准名称】:Biologicalevaluationofmedicaldevices-Part3:Testsforgenotoxicity,carcinogenicityandreproductivetoxicity(ISO10993-3:2003)
【原文标准名称】:医疗器械的生物学评价.第3部分:遗传毒性,致癌性和生殖毒性试验(ISO10993-3-2003)
【标准号】:BSENISO10993-3-2009
【标准状态】:现行
【国别】:英国
【发布日期】:2009-06-30
【实施或试行日期】:2009-06-30
【发布单位】:英国标准学会(GB-BSI)
【起草单位】:BSI
【标准类型】:()
【标准水平】:()
【中文主题词】:生物测定;生物的;生物危害;生物试验;致癌物材料;致癌物;定义;牙科设备;牙科器械;牙科材料;评估;精密机械;基因;遗传学;遗传毒性;植入物(外科);材料;医疗器械;医疗设备;医疗产品;医学科学;方法;准备;复制;生殖系统;试样;试样制备;外科设备;外科植入物;试验;毒性
【英文主题词】:Bioassay;Biological;Biologicalhazards;Biologicaltests;Carcinogenicmaterials;Carcinogens;Definitions;Dentalequipment;Dentalinstruments;Dentalmaterials;Evaluations;Finemechanics;Genes;Genetics;Genotoxicity;Implants(surgical);Materials;Medicaldevices;Medicalequipment;Medicalproducts;Medicalsciences;Methods;Preparation;Reproductions;Reproductivesystem;Samples;Specimenpreparation;Surgicalequipment;Surgicalimplants;Testing;Toxicity
【摘要】:ThispartofISO10993specifiesstrategiesforhazardidentificationandtestsonmedicaldevicesforthefollowingbiologicalaspects:-genotoxicity,-carcinogenicity,and-reproductiveanddevelopmentaltoxicity.ThispartofISO10993isapplicableforevaluationofamedicaldevicewhosepotentialforgenotoxicity,carcinogenicityorreproductivetoxicityhasbeenidentified.
【中国标准分类号】:C30
【国际标准分类号】:11_100_20
【页数】:26P.;A4
【正文语种】:英语